Ultravist erhält EU-Zulassungserweiterung für kontrastmittelverstärkte Mammographie

Bayer hat für sein iodhaltiges Röntgenkontrastmittel Ultravist® -300 und -370 auf EU-Ebene die Indikationserweiterung für die Anwendung in der kontrastmittelverstärkten Mammographie (contrast-enhanced mammography, kurz CEM) erhalten. Das Zulassungsverfahren für EU-Länder im Rahmen eines Worksharing- Verfahrens (ein dezentrales gegenseitiges Anerkennungsverfahren auf EU-Ebene) wurde somit positiv abgeschlossen. Nach der regulatorischen Freigabe auf EU-Ebene werden die ersten nationalen Zulassungen innerhalb der EU ab dem ersten Quartal 2023 erwartet. Die Indikationserweiterung für Ultravist®-300 und -370 umfasst die Erkennung und Beurteilung von Brusttumoren ergänzend zur Mammographie (mit oder ohne Ultraschall) oder als Alternative, wenn eine Magnetresonanztomographie (MRT) kontraindiziert oder nicht verfügbar ist.

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Die CEM ist ein Bildgebungsverfahren mit zunehmendem Potenzial, bei dem die digitale Mammographie mit der Verabreichung eines iodhaltigen Kontrastmittels kombiniert wird 

 Die CEM ist ein Bildgebungsverfahren mit zunehmendem Potenzial, bei dem die digitale Mammographie mit der Verabreichung eines iodhaltigen Kontrastmittels wie Ultravist kombiniert wird, um bei Frauen bekannte oder vermutete Läsionen in der Brust besser zu erkennen und zu beurteilen sowie die folgenden Therapieentscheidungen zu unterstützen. Mit der Indikationserweiterung für Ultravist baut Bayer sein Radiologie-Portfolio strategisch aus, das Kontrastmittel, Injektoren sowie digitale und auf Künstlicher Intelligenz (KI) basierende Lösungen für die Bildgebung einer Vielzahl von Erkrankungen einschließlich Brustkrebs umfasst. 

„Brustkrebs zählt zu den häufigsten Krebserkrankungen weltweit und überschattet das Leben von Millionen von Frauen und ihren Angehörigen“, sagte Dr. Julia Camps Herrero, Corporate Chief of Breast Health, Ribera Salud Hospitals in Spanien. „Eine frühe Diagnose kann Leben retten. Bildgebende Verfahren wie die kontrastmittelverstärkte Mammographie können die Diagnosegenauigkeit verbessern und so dabei helfen, Karzinome zu erkennen, die sonst vielleicht übersehen worden wären.“ 

„Mit dem positiven Ausgang des Zulassungsverfahrens in der EU für Ultravist-300 und -370 zur Anwendung in der kontrastmittelverstärkten Mammographie steht Ärzten nun eine neue Möglichkeit der Bildgebung zur Verfügung, wenn die konventionelle Mammographie nicht ausreicht“, sagte Dr. Konstanze Diefenbach, Leiterin Forschung und Entwicklung Radiologie bei Bayer. „Dieser Meilenstein unterstreicht unser Engagement, zusätzliche Optionen für die bildgebende Brustdiagnostik zu ermöglichen. Unser Ziel ist es, Ärzte dabei zu unterstützen, ihren Patienten von der Diagnose bis zur Behandlung eine klare Richtung geben zu können.”

Brustkrebs und die kontrastmittelverstärkte Mammographie 

Laut WHO wurden 2020 weltweit bei insgesamt 2,3 Millionen Frauen Brustkrebs diagnostiziert, 685.000 Frauen starben an der Erkrankung. Brustkrebs kann sehr wirksam behandelt werden, insbesondere, wenn die Erkrankung frühzeitig erkannt wird. Die CEM ist ein hochsensitives und relativ kostengünstiges Bildgebungsverfahren der Brust, deren bedeutende Rolle als Ergänzung zur Mammographie in einer zunehmenden Zahl unabhängiger wissenschaftlicher Veröffentlichungen bestätigt wird. Die CEM lässt sich leicht in den klinischen Alltag integrieren und kann zur Klärung verschiedener Fragestellungen eingesetzt werden, beispielweise bei unklaren Befunden aus vorigen bildgebenden Verfahren oder zur präoperativen Beurteilung des Krankheitsausmaßes. Darüber hinaus kann sie eingesetzt werden, wenn eine MRT kontraindiziert oder nicht verfügbar ist. 

Die gesundheitliche Aufklärung über Früherkennung und Diagnosemöglichkeiten von Brustkrebs ist ein Schlüsselfaktor im Kampf gegen die Erkrankung. Bayer will dazu beitragen, die öffentliche Aufmerksamkeit hierfür zu stärken. Das Unternehmen hat vor Kurzem eine globale Informationswebsite ins Leben gerufen, die Frauen dazu ermutigt, bei ihrer Gesundheit eine aktive Rolle zu übernehmen und fundierte Entscheidungen zu ihrer Gesundheit zu treffen: https://letstalkaboutit.bayer.com/