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MDR-auditierter deutscher Medizintechnikhersteller

Vom 14. bis 16. Januar hat sich ulrich medical erfolgreich der MDR-Auditierung gestellt. Damit gehört das Familienunternehmen aus Ulm zu den ersten Medizintechnikherstellern in Deutschland, die bereits jetzt für die ab Mai 2020 verpflichtende neue Europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR, Verordnung (EU) 2017/745) gerüstet sind. Im Zuge des Audits, durchgeführt von der benannten Stelle, dem TÜV Süd, wurde ulrich medical auch auf die Konformität der Unternehmensprozesse nach MDSAP geprüft. MDSAP (Medical Device Single Audit Programme) vereinheitlicht Audit-Vorgaben der Länder USA, Japan, Kanada, Australien und Brasilien. Die zusätzlich erfolgreiche Auditierung des unternehmenseigenen QM-Systems (Qualitätsmanagementsystem) nach ISO 13485:2016 komplettierte die dreitägige Prüfungsphase. 

Der 26. Mai 2020 ist der Stichtag, den alle europäischen Medizintechnik-Unternehmen verinnerlicht haben. Denn mit dem Ende einer dreijährigen Übergangsphase wird die neue MDR voll greifen und für alle Hersteller verbindlich sein. Sie löst die ehemalige EU-Verordnung MDD (Medical Device Directive) ab und betrifft im ersten Schritt alle Produkte, die unter die Klasse I fallen. Alle anderen Medizintechnikprodukte dürfen während der verlängerten Übergangsfrist bis Mai 2024 unter der bestehenden MDD-Zertifizierung in Verkehr gebracht werden. 

News - ulrichmedical-mdr-audited
ulrich medical hat das Zertifizierungsaudit des TÜV Süd nach neuer EU-Medizinprodukteverordnung bestanden

ulrich medical gehört zu den ersten Unternehmen, die sich dieser großen Herausforderung für die Medizintechnikbranche erfolgreich gestellt haben. Die Umstellung auf die neue Verordnung geht unter anderem mit einem deutlich erhöhten Dokumentationsaufwand und strengeren Prüfkriterien im Vergleich zur alten EU-Verordnung sowie der Verpflichtung zur Durchführung klinischer Studien einher. Alles Gründe, weshalb ulrich medical bereits 2017 ein internes MDR-Kompetenzteam ins Leben gerufen hat, das sich unternehmens-übergreifend der Thematik rund um den Umstellungsprozess im laufenden Betrieb gewidmet und maßgeblich zum jetzt erfolgreich durchlaufenen Auditverfahren beigetragen hat. 

Versorgungssicherheit ist gewährleistet

Auf Seiten großer Krankenhausbetreiber und Einkaufsverbände herrscht Unsicherheit beim Thema MDR. Viele fragen sich, wie vor allem die mittelständischen Unternehmen in der Medizintechnikbranche mit den erhöhten regulatorischen Anforderungen und dem Dokumentationsaufwand zurechtkommen werden. „Es erreichen uns schon seit einiger Zeit vermehrt Nachfragen von Kundenseite, ob wir die Lieferfähigkeit ab Mai 2020 gewährleisten können. Diese Frage ist durchaus berechtigt, da die MDR eine sehr große Herausforderung darstellt. Umso mehr freuen wir uns, dass wir alles darangesetzt haben um das MDR-Zertifizierungsaudit zu bestehen“, berichtet Christoph Ulrich, geschäftsführender Gesellschafter bei ulrich medical. „Dank der erfolgreichen Ausrichtung unserer Prozesse nach den MDR-Vorgaben, werden wir unserer Positionierung als langfristig zuverlässiger und internationaler Partner für Endanwender und Händler einmal mehr gerecht. Wir erwarten keinerlei Beeinträchtigungen unserer Lieferfähigkeit.“