Mit der Ausstellung des offiziellen MDR-Zertifikats für seine Klasse-Ir-Produkte bestätigt der TÜV Süd die Konformität des Qualitätsmanagementsystems des Ulmer Medizintechnikherstellers mit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR). Damit ist bereits vor dem offiziellen Inkrafttreten der MDR am 26. Mai 2021 die Versorgungssicherheit mit ulrich medical Produkten gewährleistet.
Ursprünglich hätte die MDR nach Ablauf einer dreijährigen Übergangsphase ab dem 26. Mai 2020 voll greifen und für alle Hersteller verbindlich sein sollen. Aufgrund der Corona-Pandemie wurde der Gültigkeitsbeginn der MDR um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Medizintechnikprodukte mit gültiger MDD-Zertifizierung dürfen während der verlängerten Übergangsfrist bis Mai 2024 weiterhin in Verkehr gebracht werden.
Klaus Kiesel (l), Geschäftsführer, und Christoph Ulrich, geschäftsführender Gesellschafter von ulrich medical
Der deutlich erhöhte Dokumentationsaufwand und die strengeren Prüfkriterien im Vergleich zur alten EU-Verordnung sowie die Verpflichtung zur Durchführung klinischer Studien wurden durch das interne MDR-Kompetenzteam bereits seit 2017 gezielt bearbeitet. Diese strategische Fokussierung von ulrich medical hat die jetzt erfolgreiche MDR-Zertifizierung ermöglicht. „Die zahlreichen Anforderungen aus der MDR werden uns auch weiterhin kontinuierlich beschäftigen. Doch wir sind für Zertifizierung unseres restlichen Produktportfolios nun hervorragend gerüstet“, sagt Klaus Kiesel, Geschäftsführer von ulrich medical.
Versorgungssicherheit ist gewährleistet
Viele Marktteilnehmer fragen sich nach wie vor, wie insbesondere mittelständische Unternehmen in der Medizintechnikbranche mit den erhöhten regulatorischen Anforderungen und dem Dokumentationsaufwand zurechtkommen werden.
„Wir sind stolz darauf, dass wir dank der erfolgreichen Ausrichtung unserer Prozesse nach den MDR-Vorgaben bereits zum jetzigen Zeitpunkt über das begehrte Zertifikat verfügen. Dies ist ein weiterer Beweis für die Qualität und Sicherheit unserer Produkte. Zudem gewährleisten wir damit die Versorgungsicherheit mit ulrich medical Produkten und sind einmal mehr der langfristig zuverlässige Partner für unsere Endanwender:innen und Handelspartner weltweit“, freut sich Christoph Ulrich, geschäftsführender Gesellschafter von ulrich medical.