120 interessierte Zuhörende folgten am 18. und 19. April in Berlin beim BMC-Jahreskongress dem Expertenpanel zum Thema „Innovation und Regelversorgung – ein Widerspruch? Entwicklungen und greifbare Horizonte in der modernen Brustkrebsversorgung“ auf dem auch Dr. Alexander Hoffmann, Director Market Access EU North bei Hologic, vertreten war.
Der Zugang zu besserer Diagnostik, Therapie und Patientenbegleitung für Betroffene standen im Fokus der Diskussionsrunde. Brustkrebs ist mit ca. 71.000 Neuerkrankungen pro Jahr und ca. 18.000 Sterbefällen[1] nach wie vor die häufigste Krebsart bei Frauen. Heute haben Frauen im Alter von 50-69 Jahren die Möglichkeit, das deutschlandweit flächendeckende Brustkrebsfrüherkennungsprogramm (Mammographie-Screening) in Anspruch zu nehmen. die Europäische Kommission empfiehlt es neuerdings für Frauen im Alter von 45-74 Jahren. Die gute Nachricht ist hier, dass nun auch das deutsche IQWIG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) diese Erweiterung der Altersgrenzen um insgesamt 10 Jahre empfiehlt und die Gruppe der ca. 12 Millionen anspruchsberechtigten Frauen auf 17 Millionen steigen wird, so Dr. Alexander Hoffmann. Der Weg dahin ist durchaus komplex, – über die Richtlinienanpassungen bis hin zur Vergütungsregelung für die Leistungserbringer. Dr. Hoffmann rechnet mit einer Umsetzung der vollständigen Altersausweitung in der Praxis bis evtl. 2027 „Wenn sich dies beschleunigen ließe, wäre das für alle Beteiligten wünschenswert“, so der Experte von Hologic.
ToSyMa-StudiePhase 1
Den wahrscheinlich größeren Nutzen sieht Hoffmann für Frauen in der Umstellung des aktuellen 2D-Mammographie-Standards hin zu 3D-Schichtaufnahmen der Tomosynthese und referenziert dabei auf die ToSyMa-Studie, deren Phase 1[2] Ergebnisse im April 2022 veröffentlicht wurden. Diese weltweit größte randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie[3], geleitet von der Universität Münster und gefördert von der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG), vergleicht den aktuellen Screening-Standard Mammographie mit der Tomosynthese. Gemessen wurde eine um 48% gesteigerten Detektionsrate von invasivem Brustkrebs in der Interventionsgruppe (Tomosynthese + s2D) [4]. Auch die Anzahl von „positiven“ Biopsien, die den Ausgangsverdacht bestätigen (gemessen am positiv prädiktiven Wert) konnte gesteigert werden. Somit legen die Ergebnisse nahe, dass einer der Kritikpunkte am Screening, durch falsch positive Befunde zu beunruhigen, mit dieser Methode adressiert werden kann.
Ergebnisse zu Intervallkarzinomraten werden spätestens Anfang 2025 in der ToSyMa Phase 2 erwartet und die Daten aus den Krebsregistern werden derzeit ausgewertet. Intervallkarzinome sind ein anerkanntes Surrogat für Morbidität und Mortalität. Deren Reduktion wäre zudem ein Indikator, dass die verbesserte Detektionsrate nicht durch Überdiagnosen erfolgt, sondern die richtigen, klinisch relevanten Tumore findet. Spätestens diese Ergebnisse müssten den Weg der Tomosynthese in die Regelversorgung bereiten.
Entwicklungen in Europa
Bereits 2021 hat die Europäische Kommission die Tomosynthese oder Mammographie für alle Frauen im Screening empfohlen, besonders als die Methode der Wahl für Frauen mit dichter Brust[5].
Österreich nahm die aktuellen ECIBC Guideline-Anpassungen bereits zum Anlass, um ab Januar 2023 die Tomosynthese im Screening regelhaft zuzulassen. Betrachtet man diesen „emanzipierten Umgang mit den EU-Guidelines“ – so hält Dr. Hoffmann dies auch für einen guten Anreiz, die Tomosynthese im Screening in Deutschland baldmöglich zugänglich zu machen.
Nimmt man die 48% Steigerung der Detektionsrate und die Rate der positiven Biopsien, könnten pro Jahr 6.000 Frauen mit Brustkrebs im frühen Stadium erkannt werden, die heute unerkannt bleiben. Nach Umsetzung der Ausweitung der Altersgrenzen sollten es sogar ca. 8.000 Frauen sein, und dies nur berechnet auf Basis der teilnehmenden Frauen. Wenn Tumore in einem früheren Stadium erkannt werden, kleinere Tumore eventuell schonender behandelt werden können oder bei fortgeschrittenem Alter nicht mehr aggressiv behandelt werden müssen, dann könnte dies auch die therapeutischen Methoden verändern.
[1] Zentrum für Krebsregisterdaten; Stand 30.09.2022 [Letzter Aufruf am 09.05.2023] https://www.krebsdaten.de/Krebs/DE/Content/Krebsarten/Brustkrebs/brustkrebs_node.html
[2] Weigel S, Heindel W, Hense H-W, et al. Breast Density and Breast Cancer Screening with Digital Breast Tomosynthesis: A TOSYMA Trial Subanalysis. Radiology 2022; 000:1–9.
[3] Heindel W, Weigel S, Gerß J, et al. Digital breast tomosynthesis plus synthesised mammography versus digital screening mammography for the detection of invasive breast cancer (TOSYMA): a multicentre, open-label, randomised, controlled, superiority trial. Lancet Oncol April 1st 2022.
[4] Weigel S, Heindel W, Hense H-W, et al. Breast Density and Breast Cancer Screening with Digital Breast Tomosynthesis: A TOSYMA Trial Subanalysis. Radiology 2022; 000:1–9.
[5] Guideline der Europäischen Kommission zu Tomosynthese bei dichtem Brustgewebe: https://healthcare-quality.jrc.ec.europa.eu/european-breast-cancer-guidelines/dense-breast/DBT-alo-ne (17.07.2020)